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获IVD巨头PKI投资,离职科华、之江后,她做新冠核酸检测试剂盒获FDA认证

史素云 08月12日 创业案例
全国第五家获批美国FDA证书的新冠核酸检测试剂盒研发商。

在新冠疫情之外,猴痘疫情也被世界卫生组织(WHO)列为了“国际关注的突发公共卫生事件”。近期猴痘疫情爆发于美国以及欧洲部分国家,8月4日,美国宣布进入公共卫生紧急状态,以加强对猴痘疫情的应对。8月7日,张文宏教授警告了猴痘病毒在我国的输入性风险。

猴痘病毒感染症状与天花相似,但临床严重程度较轻,发病初期症状包括发热、头痛、淋巴结肿大等,发热几天后会发展为面部和身体其他部位的大面积皮疹,严重情况下甚至会导致死亡。

针对猴痘病毒疫情的扩散,早在今年5月,苏州海苗生物科技有限公司(以下简称“海苗生物”)便通过对猴痘病毒序列进行分析,设计出了高度特异性与保守性区段,并借此创新性推出了猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法),该试剂盒“一步法”即可完成核酸处理,最快30分钟可出检测结果。

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- 海苗生物猴痘病毒核酸检测试剂盒-

之所以能快速开发出高效的产品,主要得益于海苗生物多年在体外检测方向的研发经验。海苗生物成立于2015年,专注于精准医疗行业以及POCT(point-of-care testing,即时检验)相关产品的开发、生产与销售。目前海苗生物已经完成了肿瘤与传染病方向的双管线布局,并申请专利30多项,获得授权专利6项,有11个产品取得中国医疗器械证书,7个产品获得欧盟CE证书,另外其新冠核酸检测试剂盒还获得了美国FDA认证。

融资方面,2021年6月海苗生物完成A轮融资,投资方为世界最大的分析仪器生产制造商PKI(珀金埃尔默)。

肿瘤与传染病方向双管线布局

海苗生物属于研发团队创业的类型,其创始人兼CEO谭淼本科毕业于南京大学生物化学系,获得中科院博士学位,创立海苗生物前谭淼曾先后于上市公司科华生物、之江生物任职,从H1N1到H7N9再到埃博拉,谭淼参与了每次疫情产品的研发工作,除此之外,其还是中国医学检验专家委员会委员、实验医学专家、卫生系统产业专家以及科技部十二五国家重大专项课题“新发突发传染病防控”负责人。

近几年我国体外诊断行业的发展进入白热化阶段,中低端技术领域已经实现了大部分的国产化,如酶联免疫技术和临床生化诊断技术,而在中高端技术领域,如化学发光检测和分子POCT 方面依然被外资占领多数市场,存在较大的国产替代空间。

海苗生物所瞄准的正是国产替代空间较大的PCR(聚合酶链式反应)核酸检测技术。公司刚刚成立时,团队瞄准了肿瘤的早筛,“我们创始团队最初拥有的都是传染病方向的经验,选择创业就是想做一些更难的事情,于是锚定了肿瘤方向。”

传染病基因属于外源性基因,其与人类基因组差别较大,只需一两个位点便可实现定位;而肿瘤基因是由人体正常基因突变而来,相比之下,检测方需要花更多精力来区分人体内基因是否发生了癌变,“我们少则要找40个位点,多则甚至要找80个位点来做判断。”

一直到2020年新冠疫情爆发,海苗生物又在肿瘤之外加入了新发突发传染病管线,这对于海苗生物来说,相当于回归了老本行。目前其主要围绕肿瘤的早期发现与传染病的传播阻断双管线提供解决方案。

新冠核酸检测试剂盒获FDA认证

在肿瘤检测上,一款产品的核心竞争力在于能更早地检测出突变基因;而在新发突发传染病的检测上,关键点则是在准确的基础上,能更快速得出结果。

为了满足多方面的需求,海苗生物创新性使用了三项核心技术——纳米抗体分子锁扩增技术、纳米磁珠提取技术、“一步法”技术。

其中,纳米磁珠提取技术针对不同目标提取物有对应的磁珠配比,能够提高低浓度小片段游离核酸提取效率,在行业平均提取效率只有30%的情况下,海苗生物提取效率达到了90%,而且将原有20-50ml血液样本的需求降低至5ml血液,全程能够实现自动化操作。

纳米抗体分子锁扩增技术通过抗体结合可“锁定”野生型基因,防止其扩增,保证突变基因扩增产物具备压倒性优势,从而解决野生型基因对突变型基因扩增的干扰问题。这使得海苗生物的产品提高了突变基因检测的准确性,杂音去除效率达到了80%-90%。

“一步法”技术将原有的提取与甲基化两个步骤合为一步完成,“步骤越多游离核酸的损失越大,游离核酸的量本身就并不多,又非常容易被大的核酸片段带掉,所以过程越多提取效率越低,目的基因的损失会使得检测灵敏度下降,自然就需要更多的血液到达基因的富集程度。”“一步法”使得整体的检测成本降低了50%-60%。

据谭淼介绍,目前在三项核心技术的加持之下,海苗生物将基因突变的检出率提高了100倍,可以提早6个月确认肿瘤的发生;而其对新发突发传染病的检测也能做到短期内迅速出产品,以及产品可快速得出检测出结果。

以海苗生物的新冠核酸检测试剂盒为例,该款产品3天定型、7天下线,能够在4分钟内自动释放核酸,35分钟内完成检测,检测灵敏度达200 copies/ml,特异性达100%,双内标设计实现了从取样到检测的全流程监控,有效避免了假阴性与假阳性结果。

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- 海苗生物新冠核酸检测试剂盒  -

从2020年1月25日下线以来,该款产品很快便通过了上海临检中心的检测,同年4月26日,首批产品进入中国外贸部的出口白名单,5月22日,获美国FDA认证,成为全国第五款获得FDA证书的新冠核酸检测试剂盒研发商,而此前获得该证书的都是华大基因、复星医药等行业巨头。另外,海苗生物的新冠核酸检测试剂盒还获得了时任美国FDA局长Dr.Stephen M.Hahn官方推特推荐。

目前海苗生物在肿瘤早筛方向,已经覆盖了肠癌、肺癌、泛肿瘤等细分领域,其中肠癌产品自2017年研发到现在已处于临床报证阶段,谭淼告诉小饭桌记者,临床前的几百例验证实验符合率都达到了90%以上;在新发突发传染病上,主要有新冠、结核病、艾滋病等试剂盒,其中新冠核酸试剂盒70%销往美国。

在具体细分领域的拓展上,海苗生物主要遵循两个原则:第一,基于疾病在国内的发病情况;第二,基于疾病现有检测方案的难易程度。最开始之所以从肠癌切入,也是因为谭淼团队看到了当时肠癌检测的诸多劣势,比如以往都是使用粪便检,但粪便不易储存,而且受其中微生物影响,可能会造成假阴假阳的结果。

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- 海苗生物肠癌检测试剂盒 -

“我们是一个在研发上擅长做减法的团队”,未来海苗生物还将围绕肿瘤早筛与新发突发传染病方向,拓展更多细分领域。

本文是小饭桌原创文章,作者:史素云,如需转载请注明出处。
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